complementaire en alternatieve geneeskunde
|
|
Gezondheidscolumn Werkzaamheid pacemakers betwijfeld!
| Werkzaamheid pacemakers betwijfeld! |
|
Pacemakers komen op de markt. Nou, die zullen dan wel werken, denk je. Nu, einde 2009, uit een spraakmakend artikel in de JAMA, het artsenblad uit de VS, blijkt dat dat helemaal niet zo duidelijk is! De artsen die het artikel in de JAMA schreven, uit de universiteit van San Fransisco stellen dat bij pacemakers en stents de medische feiten achter die apparaten zwak zijn, en dat de resultaten berusten op fouten: Premarket approval of cardiovascular devices by the FDA is often based on studies that lack adequate strength and may be prone to bias. Veel studies kloppen methodologisch dus gewoon helemaal niet! De auteurs geven aan dat het bewijs voor de veiligheid en de werkzaamheid van een groot aantal van die apparaten of devices, zoals ze in de VS genoemd worden, matig of slecht is. Bij diverse vormen van pacemakers of stents zijn er zelfs geen gegevens van werkzaamheid van een enkele goede studie... ...but most cardiovascular device PMAs do not have even 1 blinded or 1 randomized study. [1] En dan wordt in het grootste deel van de studies alleen maar gekeken naar de werkzaamheid op effecten die voor de patient mogelijk irrelevant zijn, de zogenaamde surrogaat parameters. Dat gold voor bijna 90% van alle apparaten! The vast majority of end points are surrogates, which may not be reliable predictors of actual patient benefit. Slechte reacties op pacemakers verdoezeld..En dan nog wat. De patienten die die pacemakers krijgen, en die dan de mist in gaan, worden soms helemaal niet in de werkzaamheidsanalyse meegenomen! Met andere woorden, als het met een patient niet goed gaat, na het implanteren van een pacemaker, dan tellen die slechte resultaten niet mee in de totale beoordeling! The frequent discrepancies between the number of enrolled patients and the number analyzed for primary end points, despite the short follow-up times, may introduce bias because patients with less favorable outcomes may be lost to follow-up and safety concerns may underlie this missing data. En als in de eerste kritische fase van het implanteren van een pacemaker problemen ontstaan, dan tel je die ook gewoon niet mee... The common practice of excluding data from the training/roll-in/lead-in period also introduces bias because this preferentially excludes patients in whom the device may not be associated with a favorable outcome. Omdat IOCOB vragen kreeg over de preciese inhoud van het JAMA stuk, daar men meende dat we selectief hadden geciteerd, hieronder de passage uit de bespreking. Geen controles, retrospectieve gegevens, alleen surrogaat eindpunten..The evidence .. for FDA-approved cardiovascular device ..from 2000 through 2007 showed that the majority of studies are not blinded or randomized.... . most cardiovascular device PMAs do not have even 1 blinded or 1 randomized study. Controls are used in a little more than half of studies, and the common use of retrospectively selected controls can introduce bias by allowing for the selection of control groups that favor the device. The vast majority of end points are surrogates, which may not be reliable predictors of actual patient benefit. Although surrogate outcomes are attractive because they decrease the time and costs required to do a study, they must be linked to a clinically meaningful end point to be valid. Dat IOCOB hier geen vals alarm verhaal heeft verzonnen, dat zien we ook nog eens in een artikel dat een dag later verscheen in de VS! In een verwant artikel werd namelijk hetzelfde gesteld, en we citeren: Poorly defined safety and effectiveness end points, poor patient accounting, and incomplete collection of important patient comorbidities make device safety and effectiveness assessments more challenging. [2] Medische wetenschap met harde feiten..Opnieuw, op 30 december 2009, en nu zelfs in de JAMA, een teken dat al die zogenaamde harde feiten van de medische wetenschap, boterzacht zijn. Pacemakers zijn veilig en goed werkzaam, zo wordt dit als waarheid gebracht. Maar lees het laatste JAMA stuk er dan eens op na. IOCOB schrok ervan. En dan maar schieten op de alternatieve geneeskunde. Wordt het niet de hoogste tijd voor een Vereniging tegen de Reguliere Kwakzalverij? Referenties[1]: Dhruva SS, Bero LA, Redberg RF. | Strength of study evidence examined by the FDA in premarket approval of cardiovascular devices. | JAMA. | 2009 Dec 23;302(24):2679-85. [2]: Kramer DB, Mallis E, Zuckerman BD, Zimmerman BA, Maisel WH. | Premarket clinical evaluation of novel cardiovascular devices: quality analysis of premarket clinical studies submitted to the Food and Drug Administration 2000-2007. | Am J Ther. | 2010 Jan-Feb;17(1):2-7.
Powered by JoomlaCommentCopyright (C) 2006 Frantisek Hliva. All rights reserved.Homepage: http://cavo.co.nr/ |
||
|
|
|
|
| Bezoekers? |
|---|
| We hebben 45 gasten online |
|
Onze sponsor
Uw advertentie hier? |
|
|
|
|
van complementaire behandelwijzen. Alle rechten voorbehouden.