De met veel bombarie aangekondigde resultaten van de Profess trial, vallen bitter tegen.

De hoop was immers dat Telmisartan (Micardis®) onze patiënten na een T.I.A. of beroerte beter zou beschermen tegen een recidief.

Telmisartan is een bloeddrukverlagend middel en het blokkeert het enzym angiotensine II. Hoefnagels legt uit:

Renine is een enzym dat angiotensinogeen omzet in angiotensine I. Angiotensine I wordt op haar beurt door het ACE enzym (Angiotensin Converting Enzyme) omgezet tot angiotensine II.

Angiotensine II vernauwt de bloedvaten en stimuleert de aanmaak van aldosteron met als effect dat de bloeddruk verhoogd wordt.

Omdat Telmisartan 24 uur werkt, hoopte men dat het beter zou beschermen tegen een beroerte. Een beroerte treedt immers nog al eens op in de vroege ochtend. Normaal daalt de bloeddruk gedurende de avond en is het laagst tijdens de slaap. Bij patiënten met hypertensie gebeurt dit meestal ook, maar is de bloeddruk ook tijdens de nacht nog te hoog. Bij sommige patiënten treedt zelfs helemaal geen daling op. Na het ontwaken piekt de bloeddruk en dit zou kunnen verklaren dat beroertes vaker in de vroege ochtend optreden. U

it dit onderzoek onder ruim 20.000 patiënten, bleek echter dat Telmisartan geen extra bescherming bood.

Dus u ziet, onze redenatie lijkt heel goed te kloppen, maar in de praktijk blijkt die  geen voordeel op te leveren voor de patient. En dat met een studie van 20.000 patienten. Zelfs een heel klein positief effect zou je daarmee kunnen demonstreren..... ^[1][2]

Commentaar

We moeten even stilstaan bij die 20.000 patienten! Er is een zogenaamde powercalculatie gedaan vooraf. Dat wil zeggen : men heeft het klinische effect ingeschat en op basis daarvan het aantal patienten berekend dat je nodig hebt om dat effect te demonstreren in een studie. Dat waren dus ...20.000.... Het klinische effect moet dan wel heel klein geweest zijn, als je daarvoor zo veel patienten nodig hebt. Maar het effect was dus eigenlijk geheel afwezig. De vraag dringt zich dan ook sterk op of je dit soort superdure studies wel moet doen als het effect zo klein is...

En kan je je voorstellen dat die studie met die 20.000 patienten wel positief zou zijn geweest. Een superklein maar meetbaar effect... dan zouden dus alle TIA patienten deze stof gaan krijgen, want het is bewezen dat het effectief is. Wat een bizarre wereld! Dan geven we weer miljoenen patienten een nieuw pilletje erbij...en we hebben het niet over de kosten, en ook niet over hoeveel patienten je zou moeten behandelen om tenminste 1 beroerte te voorkomen...dat zouden er dan toch minstens honderd zijn!

Deze vorm van farmacotherapie is een doodlopende steeg volgens ons!

Stelling:

Als het therapeutische effect van een nieuw middel zo klein is dat je meer dan 10.000 patienten moet insluiten om een meetbaar effect te vinden moeten medisch ethische commissies dit soort studies afkeuren!!!

Referenties

Share |

Commentaar

Schrijf commentaar
Naam:
Onderwerp:

Powered by JoomlaCommentCopyright (C) 2006 Frantisek Hliva. All rights reserved.Homepage: http://cavo.co.nr/

Theo Muller - profess trial 17-09-2008 00:58:40 Wat te denken van de mentaliteit van degenen die dergelijke studies voorstellen/uitvoeren en financieren. Voor hen betekent het kennelijk niets meer dan brood op de plank.