Grootste objectieve website voor
 complementaire en alternatieve geneeskunde

IOCOB

Home > Complementaire behandelwijzen > Beoordeling > Veiligheid en werkzaamheid van reguliere en alternatieve middelen

Veiligheid en werkzaamheid van reguliere en alternatieve middelen

Share |

Reguliere middelen en dure bijwerkingen. Alternatieve middelen en vrijwel geen bijwerkingen....Bij de discussie over alternatieve geneesmiddelen is het goed iets meer te weten van het hele veld. Zodat het duidelijk is wat voor- en nadelen zijn van reguliere middelen en alternatieve middelen. Dan blijft de discussie ten minste eerlijk...

Veilig en werkzame middelen

 

Geneesmiddelen op de markt moeten veilig zijn en werkzaam. De eisen die de overheden zoals de EMEA en de FDA, alsmede de nationale autoriteiten, zoals het college voor de registratie van geneesmiddelen stellen aan gegevens  waarop de veiligheid en werkzaamheid gestoeld is, zijn bekend. Iedereen denkt dat de middelen op de markt dus veilig en werkzaam zijn…Er zijn echter middelen in Nederland die niet werkzaam zijn en/of niet veilig zijn. Daar zullen we enkele voorbeelden van geven. Dit om een kader te scheppen voor alternatieve middelen. Alternatieve middelen zoals bijvoorbeeld homeopatica en antroposofische middelen zijn in ieder geval wel veilig, daar er geen farmacologisch actieve substanties in voldoende concentratie aanwezig zijn, die bijwerkingen kunnen veroorzaken. Veiligheid moet in tenminste enkele duizenden patiënten gebleken zijn tijdens het traject van de geneesmiddelenontwikkeling.

Werkzaamheid

En werkzaamheid moet  in de officiele wereld van de toelatingen van geneesmiddelen op de markt via ten minste twee positieve klinische studies gedemonstreerd zijn. Dat zijn de formele eisen. Dit zijn allemaal overwegingen op basis van rationele factoren. Bij het toelaten van geneesmiddelen spelen ook niet-rationele factoren een rol.

Enkele jaren geleden werden bepaalde anti-AIDS middelen zoals de proteaseremmers, nog voordat deze geneesmiddelen bij ons geregistreerd waren, tot de markt toegelaten en vergoed. Besluitvorming over de toelating en vergoeding van geneesmiddelen gebeurt dus niet altijd rationeel. In een democratische omgeving is dat acceptabel zolang de argumenten duidelijk zijn en het besluitvormingsproces transparant is.

Dit werd zo verbatim uitgesproken door Prof. Dr. André W. Broekmans op dinsdag 1 juni 1999 ter gelegenheid van de openbare aanvaarding van het ambt van bijzonder hoogleraar in de Pharmaceutical Technology Assessment aan de faculteit der farmacie van de Universiteit te Utrecht.

 Veiligheid

De veiligheid van een middel is ook niet gegarandeerd op basis van registratie eisen. Er is een recent duidelijk voorbeeld dat middelen die al jaren op de markt zijn en aan honderdduizenden voorgeschreven worden niet altijd veilig zijn. En in Nederland worden ook middelen  vrij verstrekt of alleen door artsen gebruikt, die vermoedelijk niet veilig zijn, zoals EDTA en Laetrile.

Uit herhaald onderzoek is gebleken dat een verplichting om bijwerkingen te melden niet leidt tot een verhoging van het aantal meldingen. Voor nieuwe geneesmiddelen wordt sinds kort gebruik gemaakt van ‘risk management’ plannen. Bij de aanvraag voor de registratie van een nieuw middel moet dan een specifiek plan voor de bewaking van dat nieuwe middel ingediend worden. (bron: Antwoorden van minister Hoogervorst op kamervragen van de Kamerleden Kant (SP) en Arib (PvdA) over Vioxx (2050605190).

Het geval VIOXX en MSD

VIOXX is een zogenaamd NSAID, een pijnstiller uit de aspirine groep. Wat hiermee gebeurde is een boeiend verhaal. Het geeft een indruk van hoe het soms met reguliere middelen fout kan gaan. Het middel remt een enzym, het COX-2 enzym en de verwachting was dat het daarom minder maagbijwerkingen zou hebben dan de algemene COX remmers, zoals ibuprofen en dergelijke. Die middelen worden samen NSAID’s genoemd, voluit: niet-steroide anti inflammatoire pijnstillers. Ibuprofen, ketoprofen en een hele reeks andere …profenen.

Dit middel VIOXX tegen pijn werd toegelaten en bleek niet veilig VIOXX werd in 1999 in de USA door de FDA goedgekeurd en op de markt gebracht. De stof is in meer dan 80 landen geïntroduceerd. De wereldwijde omzet van VIOXX in 2003 bedroeg USD 2,5 miljard.                                                                                                          

Op 30 september 2004 werd door MSD bekend gemaakt dat rofecoxib (Vioxx®), wereldwijd van de markt werden teruggetrokken op initiatief van MSD zelf. Die beslissing volgde op het bekend worden van de resultaten van een grote studie, de APPROVe-studie (Adenomatous polyp prevention on Vioxx). Bij de analyse van de resultaten werd in de rofecoxibgroep een verhoogd risico van ernstige cardiovasculaire accidenten (met inbegrip van myocard infarct en beroerte) gezien. 

skepticus reguliere medicijnenDe pijnstiller heeft dus bij langdurig gebruik een verhoogd risico op hart- en vaatziekten. Vioxx zou in de VS tussen 30.000 en 55.000 sterfgevallen hebben veroorzaakt. In Nederland en België zou gebruik van het medicijn tot enkele honderden hartinfarcten hebben geleid. David Graham, een medewerker van de FDA, getuigde in november 2004 voor het Amerikaanse Congres dat bij MSD en bij de FDA al bekend was dat VIOXX bijwerkingsproblemen had. MSD suggereerde zelf dat het geheel vrijwillig het middel van de markt gehaald had, maar later bleek dat MSD al in 2000 op de hoogte was van de risico’s.

Het bedrijf probeerde de problemen uit de weg te ruimen door ingrepen in studieresultaten: hartrisicopatiënten werden uit de onderzoeksgroep weggelaten. Behalve Vioxx, noemde Graham nog vijf andere toegelaten middelen die schadelijk zouden kunnen zijn voor de gezondheid: het anti-acnemiddel Roaccutane, de pijnstiller Bextra, cholesterolverlager Crestor, het astmamiddel Serevent en Reductil tegen overgewicht.

Het totaal aantal gebruikers van COX-2 remmers is vanaf 2004 gehalveerd. Het aantal gebruikers van COX-2 remmers met een contra-indicatie is ten opzichte van het totaal aantal gebruikers sterker gedaald (1 juli 2005, Pharmaceutisch Weekblad, Jaargang 140 Nr 26). Bovendien bleek dat rapportages van uitkomsten van studies naar de veiligheid en werkzaamheid van VIOXX in een van de meest vooraanstaande medische tijdschriften van de wereld, het NEJM, daadwerkelijk gegevens achtergehouden waren over die veiligheid.

Het was in 2000 al bekend dat VIOXX problemen had, maar MSD heeft die gegevens expliciet verwijderd. Het geval Baclofen: toegelaten en niet bewezen werkzaam

Werkzame middelen, maar niet aangetoond 

Elk jaar worden er in Nederland honderden patiënten met spasmen en MS behandeld met Baclofen. Baclofen is op de markt toegelaten voor de indicatie spasmen. Om spasmen te meten is een objectieve schaal nodig. De zogenaamde Ashworth schaal is daarvoor decennia geleden ontwikkeld.

De studies die geleid hebben tot de wereldwijde registratie van baclofen voor spasmen bevatten ook die schaal. Echter, het was niet mogelijk om in ten minste twee studies de effectiviteit van baclofen te bewijzen met behulp van deze schaal. Zuiver formeel had men Baclofen dus niet moeten toelaten. In de zeer hooggewaardeerde Cochrane analyse staat ook over baclofen bij MS te lezen dat de bewijzen van effectiviteit van Baclofen en de andere middelen die eveneens voor spasmen op de markt zijn zwak zijn. Dit fenomeen is algemeen bekend binnen
de farmaceutische industrie en de farmacologie. In de registratie files kan men van veel toegelaten preparaten een grote hoeveelheid negatieve studies vinden, bij bekende middelen tegen depressies zelfs 50%.

Onveilig en op de markt: Laetrile en Vasolastine

Het geval Laetrille als antikanker middel: op de markt en onveilig Laetrile®, is een middel dat gewonnen wordt uit de abrikozenpit. Het is een zinloos product dat nooit goed geëvalueerd. Er zijn geen bewijzen van effectiviteit bij de mens, en er zijn wel bijwerkingen en interacties. In de abrikozenpit zitten de zogenaamde cyanogene glycosiden, deze stoffen zijn giftig. Laetrile®, is heel lang geleden in Rusland als antikanker middel op de markt gekomen, en later (1920) in de USA. Er is veel over geschreven, maar er is nooit degelijk onderzoek gedaan.

De preparaten op de markt zijn niet goed gestandaardiseerd en ook niet vergelijkbaar. Het middel is toxisch en er zijn zelfs doden gevallen door inname. Met vitamine C samen kan het nog gevaarlijker zijn. Vasolastine: op de markt in Nederland door de politiek Er zijn meer middelen in Nederland te verkrijgen, waarvan de veiligheid en de effectiviteit geheel onduidelijk zijn.

Een tweede voorbeeld is een van de meest voorgeschreven vormen van enzymtherapie, Vasolastine, een stof die volgens het citaat van de vereniging voor enzymtherapie:

‘Met de 25 jaar lange ervaring in onze vereniging kunnen we stellen dat ongeveer 80% van de patiënten goede tot zeer goede resultaten heeft !!!’

Een uitspraak die volledig onwetenschappelijk is en niet gedocumenteerd. Onderzoeken naar de effecten van Vasolastine zijn niet overtuigend, er is nog niet één onderzoek gepubliceerd waarbij een positief effect van dit enzym werd gevonden.

Toch wordt Vasolastine vergoed.  We citeren Prof. Dr. André W. Broekmans, de toenmalige voorzitter van het college voor beoordeling van geneesmiddelen in Rijswijk hierover: 

‘Bijvoorbeeld het z.g. vasolastine-besluit. Ondanks het feit dat in het middel geen enzymatische activiteit kon worden aangetoond en het College ter beoordeling van geneesmiddelen van mening was dat Vasolastine niet geregistreerd kon worden, omdat de werkzaamheid niet was aangetoond, werd de toenmalige staatssecretaris Veder-Smit toch door patiëntengroepen gedwongen Vasolastine in de handel te laten.’

Veiligheid en kosteneffectiviteit

Er zijn veel patiënten die klachten hebben, die in de loop van de tijd dan vanzelf weer afnemen, zonder dat er een ernstige ziekte ontstaat. Dit noemen we self-limiting disease.  Meestal gaan die patiënten naar de arts en krijgen allopatische middelen, bijvoorbeeld pijnstillers, of slaapmiddelen. Deze middelen hebben echter bijwerkingen, en genezen niet. De klachten worden vanzelf minder, ook zonder die middelen.

Dat is het natuurlijk beloop van de ziekte. Het is dus uit veiligheidsoogpunt toe te juichen als artsen deze patiënten met middelen zouden kunnen behandelen, die geen bijwerkingen hebben, zoals veel van de homeopatica en de antroposofica. Dan nemen de patiënten in ieder geval geen andere, allopathische middelen, die wel bijwerkingen hebben. Dat dit geen zinloze opmerking is, blijkt uit het volgende.   

In 2000 waren er in Nederland 2823 NSAID (pijnstiller)-gerelateerde ziekenhuisopnames, waarbij 165 patiënten overleden. (Bron Geneesmiddelen Bulletin 2005;39:59). In Nederland worden verder per jaar 12000 patiënten opgenomen als gevolg van bijwerkingen van geneesmiddelen, in 6% van die gevallen overlijdt de patiënt. (Rapport Staat van de gezondheid 2004 van de Inspectie voor de volksgezondheid).

En dan de homeopathica en de antroposofische middelen

Er zijn geen opnames bekend van patiënten die bijwerkingen hadden van homeopathische middelen en antroposofica. Dus het geven van dergelijke middelen zal de staat geld opleveren, daar de kans op dure bijwerkingen afwezig is. Voor een serie indicaties zal het voorschrijven van antroposofica  dus waarschijnlijk kosteneffectiever zijn, en in ieder geval veiliger, dan het voorschrijven van allopathica……. of reguliere middelen, zoals we zagen bij het voorbeeld van VIOXX.

Berichten

  1. chvervo zegt:

    bij de cartoon:
    ja maar, dokter, dat “iets” is zo vaak nadelig door de bijwerkingen; kijkt U daarom zo angstig?

Geef een reactie

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd. Verplichte velden zijn gemarkeerd met *